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广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序


注册申请人在注册申请时一并提交,体系核查作为技术审评环节之一。省局主管全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作并开展效能评估考核,省局审评认证中心(加挂检查中心牌子)(以下简称审评中心)具体负责和承担体系核查过程中的技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查,在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的,在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查,企业整改时间不计在内。

体系核查只进行资料审核的情形

主要包括:

1.年度质量信用A类生产企业(以下简称A类企业)的第二类医疗器械注册申请;2.一年内在原生产地址通过体系核查(包括第三类体系核查),申请适用相同生产质量管理规范附录(特指附录,如附录定制式义齿),或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查(产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等);

3.医疗器械变更注册(不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全有效的情形)。

 
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