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广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施


  为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2021〕366号),推进我省医疗器械监管综合改革,创新审评审批服务方式,不断提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展,更好满足公众安全用械需求,提出以下工作措施。

一、深入优化审评审批流程

1.审评审批全面提速。实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日,需要申请人补充资料的,补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

2.提升受理服务效能。制定科学合理、统一规范的受理标准和服务指南,属首次注册事项的,在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务,完善电子申报功能,对申请人已提交符合要求的材料进行确认关联,避免重复提交、重复补正,提高申报质量和效率。

3.健全分路径审评机制。根据产品审评难易复杂程度,合理配置审评资源,实行分路径审评。不断优化审评任务分派规则,制定纳入简易审评流程的产品目录,建立单独审评通道,实行快速审评,重点关注产品分类、技术要求、检验报告、说明书、临床评价等相关资料。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目,原则上技术审评时限不超过5个工作日。

4.完善补正预审服务。畅通网上咨询沟通渠道,指导申请人准确理解补正要求,提高补正准确率。完善补正资料预审管理,对在沟通交流中存在的重大技术分歧的,应召开专家咨询会或专家论证会。在补正环节可申请补正资料预审查服务,也可直接提交补正资料进入技术审评。审评部门应自收到预审申请之日起15个工作日内作出回复意见。对通过预审的,预审资料默认为补正资料。

5.优化现场检查流程。完善注册质量管理体系核查工作程序,并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。结合企业日常监管和质量信用情况,采取现场检查与资料审查相结合,明确是否现场检查的具体情形,避免重复检查。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。对提交自检报告的,在体系核查时一并开展自检能力核查。

6.实施主文档登记制度。逐步开展省内第二类医疗器械主文档登记,构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南,简化申报资料,规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记,审评部门收到关联医疗器械注册申请后,对主文档资料一并审评,减少对原材料和关键元器件的重复评价。

7.简化已上市产品注册审批。支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业,以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业,进行第二类医疗器械注册申报时,可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的,技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查,原则上审评时限不超过5个工作日,质量管理体系核查时间另计。

8.统一技术审评标准。建立以技术审评为主导,核查、检验为支撑的注册管理技术体系,加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。对列入《免于临床评价医疗器械目录》中的部分技术成熟、风险较低的二类产品,免于提交临床评价资料。建立多方会商工作机制,定期协调解决审评、检验中遇到的技术问题,统一医疗器械技术审评尺度。

9.强化产品分类管理。突出产品分类在全链条监管中的基础作用,建立分类会商机制,实现审评、检验、监管、执法各环节联动和信息共享,及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程,提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题,加强指引,减少重复分类界定申请。

 

 
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